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制藥生產(chǎn)中達(dá)到GMP高要求的壓縮空氣

瀏覽次數(shù): 1600 發(fā)布日期: 2022-04-30 15:43:06

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優(yōu)質(zhì)的壓縮空氣

是制藥行業(yè)的關(guān)鍵一環(huán)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球經(jīng)濟(jì)的重要組成部分,與大眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān),受到全人類的關(guān)注。同時醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè),是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域,是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要保障。

在制藥行業(yè),有一個規(guī)則,即GMP認(rèn)證,是制藥行業(yè)史規(guī)則上的里程碑,一經(jīng)推出便深受各方關(guān)注,同時它也標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。GMP通過在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量,以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。因此在藥品生產(chǎn)中,GMP對生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度,如懸浮粒子數(shù)量,浮游菌、沉降菌數(shù)量和表面微生物數(shù)量等,都提出了非常高的要求。制藥企業(yè)要達(dá)到GMP高要求的空氣潔凈度,必須對壓縮空氣的含油量、含塵、壓力露點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的控制。

英格索蘭

0 級無油壓縮空氣技術(shù)


符合 FDA 和國際標(biāo)準(zhǔn)組織要求的標(biāo)準(zhǔn),確保生產(chǎn)工藝中絕無壓縮機(jī)產(chǎn)生的雜質(zhì)與污染物。從源頭控制藥品生產(chǎn)的安全性,幫助制藥企業(yè)在生產(chǎn)中使用潔凈、干燥、無油的壓縮空氣,輕松達(dá)到GMP的要求。


在制藥生產(chǎn)中,

有哪些環(huán)節(jié)與壓縮空氣息息相關(guān)呢?


首先是生產(chǎn)環(huán)節(jié),優(yōu)質(zhì)空氣對于制藥應(yīng)用中的有效生產(chǎn)至關(guān)重要。100%不含污染物的0級壓縮空氣是制藥生產(chǎn)的必須指標(biāo)。不同類型的藥品生產(chǎn)均需要0級壓縮空氣。


藥片生產(chǎn)和包衣


壓縮空氣被廣泛應(yīng)用于藥片除塵和藥片包衣。0 級無油空氣可確保更高的產(chǎn)品純度,消除廢棄物及油污染等帶來的健康風(fēng)險影響。

混合和保持

壓縮空氣用于在混合和保壓缸中保持過壓,以確保產(chǎn)品完整性/無菌性。一旦出現(xiàn)油污染,這種微妙的平衡關(guān)系則會被破壞。而0 級無油空氣可防止油污染物的出現(xiàn)。

藥品灌裝、包裝和裝瓶

在灌裝、分裝、泡罩包裝和裝瓶過程中,壓縮空氣經(jīng)常與產(chǎn)品或包裝材料直接接觸。 0 級無油空氣可防止油污染直接轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上

無菌應(yīng)用

只要您的應(yīng)用要求無菌空氣,就需要使用 0 級無油空氣。油污染會妨礙高效微粒過濾器有效地工作,0 級無油空氣可確保空氣保持純凈。

其次,制藥過程中的管理不可忽視,需要時刻警惕壓縮空氣系統(tǒng)泄漏問題。泄露風(fēng)險的增加與生產(chǎn)成本的增加成正比,而且在短短一年中就會變得非常明顯,這一點(diǎn)并不罕見。迅速識別和檢測壓縮空氣系統(tǒng)泄漏的最初跡象,這對于更大限度地減少泄漏影響和防止產(chǎn)生不必要的成本至關(guān)重要。

英格索蘭空壓機(jī) 的CARE套餐以及符合GMP要求和PAT倡議的壓縮空氣系統(tǒng)解決方案,能夠確保生產(chǎn)準(zhǔn)確高效,減少不必要的停機(jī),避免產(chǎn)生額外成本。預(yù)測性維護(hù)可確保壓縮空氣系統(tǒng)始終符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

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